Гібридні аудити як інноваційний підхід до сертифікації медичних виробів

Комарова, Ганна Леонідівна; Візер, А. М.; Осадчий, А.В.

Please use this identifier to cite or link to this item: http://lib.kart.edu.ua/handle/123456789/25759

Full metadata record

DC Field	Value	Language
dc.contributor.author	Комарова, Ганна Леонідівна	-
dc.contributor.author	Візер, А. М.	-
dc.contributor.author	Осадчий, А.В.	-
dc.date.accessioned	2024-11-14T13:49:41Z	-
dc.date.available	2024-11-14T13:49:41Z	-
dc.date.issued	2024	-
dc.identifier.citation	Комарова, Г. Л. Гібридні аудити як інноваційний підхід до сертифікації медичних виробів / Г. Л. Комарова, А. М. Візер, А. В. Осадчий // Якість, стандартизація, контроль: теорія та практика: матеріали 24-ї Міжнародної науково-практичної конференції, 24-26 вересня 2024 р. – Київ: АТМ України, 2024. – С. 61-63.	uk_UA
dc.identifier.isbn	978-617-581-644-8	-
dc.identifier.uri	http://lib.kart.edu.ua/handle/123456789/25759	-
dc.description.abstract	Пандемія COVID-19 змусила регуляторні органи переглянути підходи до сертифікації медичних виробів та спричинила впровадження нових процедур для застосування альтернативних методів аудиту за допомогою інформаційно-комунікаційних технологій (ICT), що базуються на рекомендаціях MDCG 2020-4 і IAF MD 4. Одним із ключових інструментів забезпечення якості медичних виробів у нових умовах стали гібридні аудити, які поєднують перевірки на місці виробництва з використанням інформаційно-комунікаційних технологій (ICT). Це дозволяє виконувати вимоги MDR (Medical Devices Regulation) та IVDR (In-Vitro Diagnostics Regulation), одночасно оптимізуючи ресурси.	uk_UA
dc.publisher	Асоціація технологів-машинобудівників України	uk_UA
dc.title	Гібридні аудити як інноваційний підхід до сертифікації медичних виробів	uk_UA
dc.type	Thesis	uk_UA
Appears in Collections:	2024

Files in This Item:

File	Description	Size	Format
Комарова.pdf		2.98 MB	Adobe PDF	View/Open

Show simple item record