Please use this identifier to cite or link to this item:
http://lib.kart.edu.ua/handle/123456789/25759| Title: | Гібридні аудити як інноваційний підхід до сертифікації медичних виробів |
| Authors: | Комарова, Ганна Леонідівна Візер, А. М. Осадчий, А.В. |
| Issue Date: | 2024 |
| Publisher: | Асоціація технологів-машинобудівників України |
| Citation: | Комарова, Г. Л. Гібридні аудити як інноваційний підхід до сертифікації медичних виробів / Г. Л. Комарова, А. М. Візер, А. В. Осадчий // Якість, стандартизація, контроль: теорія та практика: матеріали 24-ї Міжнародної науково-практичної конференції, 24-26 вересня 2024 р. – Київ: АТМ України, 2024. – С. 61-63. |
| Abstract: | Пандемія COVID-19 змусила регуляторні органи переглянути підходи до сертифікації медичних виробів та спричинила впровадження нових процедур для застосування альтернативних методів аудиту за допомогою інформаційно-комунікаційних технологій (ICT), що базуються на рекомендаціях MDCG 2020-4 і IAF MD 4. Одним із ключових інструментів забезпечення якості медичних виробів у нових умовах стали гібридні аудити, які поєднують перевірки на місці виробництва з використанням інформаційно-комунікаційних технологій (ICT). Це дозволяє виконувати вимоги MDR (Medical Devices Regulation) та IVDR (In-Vitro Diagnostics Regulation), одночасно оптимізуючи ресурси. |
| URI: | http://lib.kart.edu.ua/handle/123456789/25759 |
| ISBN: | 978-617-581-644-8 |
| Appears in Collections: | 2024 |
Files in This Item:
| File | Description | Size | Format | |
|---|---|---|---|---|
| Комарова.pdf | 2.98 MB | Adobe PDF | View/Open |
Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.