Розробка практичних рекомендацій щодо гармонізації технічного регулювання України із законодавством ЄС

Abstract

UA: Об’єктом дослідження є процес технічного регулювання медичних виробів в Україні в контексті її гармонізації з регуляторною моделлю Європейського Союзу. Метою дослідження є розроблення комплексних практичних рекомендацій щодо гармонізації системи технічного регулювання України із законодавством ЄС у сфері медичних виробів. У роботі досліджено перехід європейської системи регулювання медичних виробів від директивної до регламентної моделі та визначено ключові відмінності між директивами і MDR, зокрема у сфері клінічної оцінки, післяринкового нагляду, цифрової простежуваності та ролі економічних операторів. Проаналізовано національну систему технічного регулювання медичних виробів в Україні, встановлено її перехідний характер і обмеження, зумовлені застосуванням застарілої директивної моделі. Окрему увагу приділено діяльності органу оцінки відповідності «ПОЛІТЕХМЕД» та практиці інтеграції вимог MDR у діяльність виробників медичних виробів. За результатами дослідження розроблено практичні рекомендації щодо гармонізації технічного регулювання України з MDR та законодавством ЄС.

EN: The object of the research is the process of technical regulation of medical devices in Ukraine in the context of its harmonization with the regulatory model of the European Union. The purpose of the research is to develop comprehensive practical recommendations for harmonizing the technical regulation system of Ukraine with EU legislation in the field of medical devices. The paper examines the transition of the European system of medical device regulation from a directive-based to a regulatory model and identifies the key differences between the directives and the MDR, in particular in the areas of clinical evaluation, post-market surveillance, digital traceability, and the role of economic operators. The national system of technical regulation of medical devices in Ukraine is analyzed, and its transitional nature and limitations caused by the application of an outdated directive-based model are identified. Particular attention is paid to the activities of the conformity assessment body “POLITEKHMED” and to the practice of integrating MDR requirements into the activities of medical device manufacturers. Based on the results of the study, practical recommendations for harmonizing the technical regulation of Ukraine with the MDR and EU legislation are developed.